家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南：關鍵要素與實戰(zhàn)解析

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510k認證是什么？怎么申請？有哪些要求？
如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要將您的產(chǎn)品進入美國市場，那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）對醫(yī)療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據(jù)，以證明他們的
美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于核心地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH），則是直接負責醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關鍵部門，承擔著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業(yè)辦公室，各個辦公室分工明確，協(xié)同合作。其中，審評管理辦公室負責協(xié)調和管理醫(yī)療器械的審評流程，確保審評工作高
如何獲得醫(yī)療器械CE標志：完整指南
獲得醫(yī)療器械CE標志是進入歐盟市場的重要一步。該標志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風險級別、身體位置和使用持續(xù)時間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風險）、II類（中風險）或III類（高風險）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負責人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要
歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！
為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當?shù)氐臍W洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完