加拿大關于 COVID-19 醫療設備的授權途徑

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求
聽診器在中國藥監局（NMPA）屬于第二類醫療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產品說明書、質量標準、技術要求、產品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監局的要求，具體要求可以在NMPA官網上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，
MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏
一、MDD 證書過期影響知多少在醫療器械領域，MDD 證書猶如一把關鍵鑰匙，是產品進入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫療器械企業而言，MDD 證書不僅是產品質量和安全的有力背書，更是打開歐盟這片廣闊市場的關鍵。歐盟市場以其嚴格的監管標準和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫療器械企業的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業的產品符合歐盟的相關指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而
祝賀蘇州**醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準！
FDA對醫療器械再制造的監管要求詳述
一、引言隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的再制造已經成為一個日益重要的領域。為了確保再制造醫療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械再制造制定了嚴格的監管要求。本文將對FDA對醫療器械再制造的監管要求進行詳細闡述。二、醫療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫療器械再制造的定義。FDA認為，醫療器械再制造是指對成品醫療器械進行的加工、調節、翻新、修復、重新包裝或其他行為，這