MDR下醫療設備CE合規性如何實現？

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDEL申請被拒？加拿大醫療器械注冊的‘避坑指南’來了！
一、申請被拒，問題出在哪？在**醫療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫療器械企業眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業必須要跨過醫療器械注冊這道關鍵門檻。其中，醫療器械企業許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環，它是企業在加拿大合法銷售和分銷醫療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業前期投入的時間、精力
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哪些醫療器械申請美國FDA認證需要測試
在申請美國FDA認證的過程中，醫療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫療器械根據風險等級的不同，對測試的要求也有所區別。本文將介紹醫療器械申請美國FDA認證時的測試要求，以幫助您更好地理解和準備相關測試。1. 醫療器械風險等級劃分根據FDA的規定，醫療器械根據風險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫療器械的風險等級最高，對測試要求也是最嚴格的。2. I類醫療器械的測試要求
醫療器械的監管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫療器械行業在**范圍內*發展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發凸顯。隨著技術的進步，軟件在醫療器械中的應用日益增多，為監管機構帶來了新的挑戰。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產品的安全性和有效性。**章：醫療器械監管的重要性醫療器械的監管對于保護公眾健康至關重要。FDA的監管流程不僅確保了醫療器械的安全性和