澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：275

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  詞條說明

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評定程序歪曲醫(yī)療器械未能報告不良事件。

• 如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

  臨床評估報告（CER）是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對所有可用的臨床證據(jù)進行結(jié)構(gòu)化評估和分析，以評估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續(xù)的過程，CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險分類提供階段性的臨床評估結(jié)論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對方法：1. 缺乏對歐盟監(jiān)管機構(gòu)要求和期望的理解：制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適

• MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國化妝品FDA注冊？

  感謝您對上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品類型，并根據(jù)不同類型的產(chǎn)品選擇相應(yīng)的注冊方式。如果您的產(chǎn)品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類

• IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗證是否已