FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南（2025年）重大變化解析

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：1248

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見(jiàn)的輔助行走器械，在中國(guó)藥監(jiān)局的分類(lèi)中通常屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，第一類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類(lèi)為第一類(lèi)醫(yī)療器械。在中國(guó)，第一類(lèi)醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)

• 美國(guó)FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

  OTC藥物在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色，因?yàn)橄M(fèi)者可以在許多零售點(diǎn)輕松購(gòu)買(mǎi)這些藥物，而*醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的處方。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過(guò)程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過(guò)OTC藥物專(zhuān)論，F(xiàn)DA可以對(duì)符合專(zhuān)論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管，而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專(zhuān)論

• 省錢(qián)途徑——申請(qǐng)加拿大小微企業(yè)的要求及流程

  加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請(qǐng)流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請(qǐng)小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程：1. 申請(qǐng)條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿(mǎn)足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免：- **提交前市場(chǎng)評(píng)估申請(qǐng)/通知免費(fèi)

• IVDR申報(bào)過(guò)渡期時(shí)間延長(zhǎng)

  根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行了較新。一項(xiàng)截止于2023年3月的調(diào)查顯示，大部分制造商在申請(qǐng)?bào)w外診斷器械法規(guī)的過(guò)程中仍需更多時(shí)間和資源。?據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，已經(jīng)提交申請(qǐng)的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請(qǐng)是完整的，而其他60%的制造商仍需要進(jìn)一步完善申請(qǐng)材料。這意味著制造商們需要更多的時(shí)間來(lái)完成體外診斷器械法規(guī)的申報(bào)工作。一旦強(qiáng)制實(shí)施，結(jié)束過(guò)