醫用拐杖需要在藥監局注冊備案嗎？

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
注冊510k的基本步驟
注冊510k的基本步驟:第1步：產品代碼和法規編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產品代碼和法規編號。角宿可以免費為您在FDA數據庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規號。FDA產品代碼由3個字母組成。可以在產品分類數據庫中找到法規描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以
什么是非處方 (OTC) 醫療器械
非處方 (OTC) 醫療器械是可以直接出售給消費者的醫療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。OT
哪里可以快速申請醫療設備CE認證？
歐洲市場對于醫療器械的CE認證是必須的，而隨著新的MDR法規的實施，MDR合規注冊也成為了歐洲市場醫療器械銷售的*條件。上海宿企業管理咨詢有限公司作為專業的醫療器械注冊機構，可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務，從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫療器械CE認證注冊流程：1.申請準備階段在申請醫療器械CE認證之前，您需要準備相關的證明文件和資料。這些文件包括產品技術文件、產品說明書
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev