詞條
詞條說(shuō)明
滿(mǎn)足這些條件可以申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證
如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認(rèn)證,那么您需要滿(mǎn)足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類(lèi):首先,您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類(lèi)要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類(lèi)別:I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類(lèi)別,并了解該類(lèi)別的特定要求。2. 符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn):沙特SFDA要求醫(yī)療
含氨甲環(huán)酸成分的化妝品如何做TGA列名和OTC注冊(cè)?
標(biāo)題:澳大利亞化妝品出口注冊(cè)指南:導(dǎo)語(yǔ):如果您計(jì)劃將含有氨甲環(huán)酸成分的化妝品出口澳大利亞,根據(jù)澳大利亞藥品管理局(TGA)的監(jiān)管要求,您需要完成TGA藥品成分列名和OTC注冊(cè)。為了幫助您順利完成產(chǎn)品注冊(cè)并銷(xiāo)往澳大利亞市場(chǎng),上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您提供專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)服務(wù)。本指南將詳細(xì)介紹注冊(cè)流程和要求,幫助您了解并順利完成相關(guān)程序。一、TGA藥品成分列名1. 藥品成分列名的定義:TGA要求將
FDA全稱(chēng):U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械?1.?FDA醫(yī)療器械注冊(cè)FDA對(duì)在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,以確保其安全性和有效性。無(wú)論是本土企業(yè),還是國(guó)外企業(yè),進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)
MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間確定啦!
MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間是很多器械制造商關(guān)心的問(wèn)題,近日,角宿咨詢(xún)注意到這個(gè)問(wèn)題終于有答案啦!2022年12月6日,歐盟理事會(huì)頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實(shí)施草案后,布魯塞爾時(shí)間1月6日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過(guò)渡性條款的提案”,基本確定了MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間:高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備過(guò)渡期延至2027年12月31日;中低風(fēng)險(xiǎn)
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