沙特SFDA對醫療器械和IVD的分類

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！

  最近，“英國醫療器械法規將引入歐盟高風險 IVD 通用規范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業者和關注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監管負擔，將對 2002 年版英國醫療器械法規進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規范” 納入其中 ，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規。這一舉措在醫療器械領域引起了廣

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  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風

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• FDA 加強對移動醫療應用和可穿戴設備的監管

  早在 2017 年，FDA 就發布了《移動醫療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫療應用的監管范圍和分類標準。根據該指南，FDA 將移動醫療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數據、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監管相對寬松 ；第二類是中度風險的移動醫療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數據提供初步的