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詞條說明
一、CE 標(biāo)志:歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域,CE 標(biāo)志是進入歐盟市場的*強制性認證標(biāo)志。這意味著,無論是歐盟本土企業(yè),還是其他國家的生產(chǎn)商,若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通,就必須加貼 CE 標(biāo)志,以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求,也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強制性規(guī)范。舉個例子,某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場,結(jié)果在海關(guān)就被直接
2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?
在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中,加拿大衛(wèi)生部的一舉一動都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年,加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件,無論是對本土企業(yè),還是有意進入加拿大市場的國際醫(yī)療器械制造商而言,這些動態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南更新,優(yōu)化申請流程醫(yī)療器械許可證申請指南草案調(diào)整當(dāng)?shù)貢r間 2025 年 2 月 20 日,加拿大衛(wèi)生部對《醫(yī)療器械許可證申請管理指南(草案)》進行了更新。加拿大醫(yī)療器械
英國MHRA授權(quán)代表——**您的醫(yī)療器械合規(guī)投放
尊敬的客戶,您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機構(gòu)?現(xiàn)在,我們很榮幸向您推薦英國醫(yī)療器械與保健品管理局(MHRA)授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識,致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國市場的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個方面:1. 認證評估:作為MHRA授權(quán)代表,我們將對您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全面的認證評
歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布:D類IVD器械認證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械(IVD)認證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版,根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性,以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過渡期延長:根據(jù)修訂指南,D類IVD設(shè)備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著,已根據(jù)舊指令(IVDD)獲得認證的IVD設(shè)備,如果符合特定條件,將能夠
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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