MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時較新嗎？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創
美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！
2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“
英國負責人的職責
眾所周知，要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統上將其角色較新為英國負責人的任何前駐英國授權代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人較新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執行與制造商義務相關的特定
歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？
歐盟 MDR 清單是歐洲醫療器械法規的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫療器械符合最低安全和質量要求。該法規于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數據、技術進步和歐盟 (EUDAMED) 數據庫的創建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助