CE標志在英國無限延期使用啦！

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA化妝品注冊系統Cosmetic Direct已正式開放！
美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可
2025年澳大利亞TGA新規對醫療器械企業的實際影響
一、新規落地：澳洲醫療器械注冊進入 “**協同快車道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）《**用品（醫療器械 — 列入申請所需配套信息）修訂裁定 2025》將正式生效，全面替代 2018 年舊規。此次修訂并非孤立調整，而是深度呼應**醫療器械監管協同趨勢 —— 通過打通英國認證互認通道、擴容 MDSAP 審核認可范圍、明確 FDA 豁免產品要求，為跨國企業提供 “一次
FDA對申報醫療器械與對比醫療器械技術特征的審核要求
在美國，制造商希望將新的醫療器械投放市場，通常需要通過FDA的510(k)預市批準程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報器械的技術特征，并與對比器械進行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設計的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結構。此外，還需要討論申報器械的物理規格、尺寸和設計
醫療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？
一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保繼續遵守基本原則。該監督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發現的風險、文獻、任何更新或新的臨床調查、重大監管行動和正式監督活動（如注冊）中產生的數據來審查性能、安全性和效