電動輪椅怎樣注冊？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• 醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485？

  在與我們合作的過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務：1. 定制化ISO 13485質量體系：我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系，并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫療器械和IVD行業的要求，將與您緊密合作，確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理：我們專業的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作，確保您的質

• 衛生棉條和衛生巾510k申請指南

  FDA 制定了指導文件指南，以幫助行業為符合 510(k) 要求的月經衛生棉條和衛生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設備的 510(k) 提交內容的主要建議。根據給定產品的任何*特設計、技術、適應癥和性能特征，FDA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為，簡化的 510(

• CE認證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照 。在歐盟市場，“CE” 標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產品

• ISO 13485認證文件化要求全清單：避免遺漏影響認證的關鍵項

  文件化要求為何是認證基石ISO 13485作為醫療器械行業的黃金標準，其**要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運行的證據，較是公告機構（NB）審核時的重點審查對象。據統計，**過60%的認證審核不符合項與文件化信息缺失或控制不當直接相關。本文將以ISO 13485:2016標準為基礎，系統梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業一次性構建合