化妝品出口美國(guó)需要注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國(guó)文件語言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場(chǎng)設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國(guó)仍保留對(duì)醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入過程中面臨復(fù)雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國(guó)醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要?dú)W盟國(guó)家的語言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• FDA CFG-NE 申請(qǐng)：產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請(qǐng)中，“產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)” 是**前置條件，直接決定申請(qǐng)能否啟動(dòng)。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過 FDA 合規(guī)審查，具備在美國(guó)市場(chǎng)合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、不同類型的醫(yī)療器械，準(zhǔn)入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類”“需 PMA 批準(zhǔn)類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產(chǎn)品的準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求、*文件及驗(yàn)證要點(diǎn)。

• EUDAMED 注冊(cè)以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對(duì)于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對(duì)它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊(cè)卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個(gè)注冊(cè)，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊(cè)就是打開歐盟市場(chǎng)大門的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD

• FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對(duì)于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測(cè)手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場(chǎng)景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡(jiǎn)單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，像常見的計(jì)步器、簡(jiǎn)單的睡眠監(jiān)測(cè)手環(huán)等都在此列。FDA 對(duì)這類設(shè)備的監(jiān)管相對(duì)寬松，不需要