如何確定產品是否為FDA醫療器械

時間：2026-01-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：357

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  詞條說明

• EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？

  歐洲授權代表（EC代表）在醫療器械、體外診斷和化妝品行業中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規的規定，所有在歐洲以外地區生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監管機構緊密合作，處理各種事務，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承

• 醫療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略

  不同國家和地區有著各自嚴格的認證標準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在**醫療器械市場中占據著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規標準，涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重

• FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

  近年來，化妝品行業一直處于快速發展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規性問題也逐漸引起了人們的關注。在這一背景下，FD&C 法案對于化妝品的定義和監管成為了行業內的熱門話題。根據FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結構或功能產生影響。這個定義包括了護膚霜、乳液、香水、口紅、

• 美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器械分類

  醫療器械的分類在不同國家和地區可能存在差異。在美國，醫療器械的分類采用的是一種基于等同的系統分類方法。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定，醫療器械被分為三個等級：I類、II類和III類。I類醫療器械被認為是低風險器械，通常是不含移動部件的簡單設計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數I類醫療器械可以直接在FDA注冊，*獲得許可。II類醫療器械屬于中風險器械，通常具有較復雜的設計