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歐盟 MDR,你了解多少?在醫療器械監管的**版圖中,歐盟醫療器械法規(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴格且全面的監管要求,重塑了歐盟醫療器械市場的格局。這一法規的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫療器械行業的規范發展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫療器械范圍,還
英國藥品和健康產品管理局(MHRA),成立于 2003 年,是英國衛生部下屬的執行**機構,在醫療器械監管領域扮演著較為關鍵的角色 ,堪稱英國醫械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫療監管體系發展與完善的重要里程碑。彼時,為了應對日益復雜的藥品和醫療器械市場,整合分散的監管職能,優化監管資源配置,英國**決定成立一個統一的監管機構,MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職
一、CE 審核與體系文件控制概述(一)CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核,其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體,有著嚴格的市場準入要求,特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品,CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品,只有 CE 審核,獲得相應認證標志的醫療器械,才能夠在歐盟成
病毒抽樣管作為IVD(體外診斷)領域的關鍵醫療器械,其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而,技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性,常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南,深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程,直擊技術文件**難點,助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據:
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