EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下申請CE認證要克服哪些困難？
本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求，醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價
澳大利亞TGA測試標準怎么確定
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監管醫療器械、藥品和其他醫療產品方面扮演著重要的角色。為確保產品的安全性和有效性，針對不同類型的產品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫
哪些因素會影響沙特SFDA認證的*？
臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
TGA醫療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門
一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產品管理局，在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管，包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫