如何確保在申請SFDA認證時，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標準？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
電動輪椅在藥監(jiān)局快速注冊的秘籍解析
電動輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機構或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風險和中風險的醫(yī)療器械。電動輪椅屬于中險醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程，供您參考：第一步：準備資料在開始注冊之前，您需要準備一些必要的資料，包括
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導文件和更新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大
澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩的要求和標準
澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負責進口和供應口罩的法律實體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應產(chǎn)品相關的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術文
如何獲得英國UKCA標記證書
UKAB是英國認證局（UK Accreditation Service），是英國**機構的一部分，負責監(jiān)管和認證英國境內(nèi)的認證機構和檢驗實驗室。UKAB的主要職責是確保這些構和實驗室的工作符合國際標準和英國法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標記證書，UKCA標記證書是由符合英國**公布的技術要求和認證程序的認證機構頒發(fā)的。以下是通常的認證步驟：1. 找到符合英國**