FDA如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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  詞條說明

• 醫療美容類醫療器械注冊要點解析

  人們對“永遠年輕”的追求，**了醫療美容行業的快速發展，醫療美容類醫療器械的使用逐年上升，醫療美容醫療器械生產企業、銷售企業以及醫療機構的合法合規經營也受到藥監局的重點監管。本文將介紹一下醫美器械的生產注冊要點。1、醫療美容相關概念1）醫療美容機構醫療美容機構是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構，包括醫療美容診所、醫療美容門診部、整形醫院。醫療美容機構開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外

• 蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

  一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，主要用于評估新的醫療器械是否與已經上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫療產品而言，要想進入美國市場，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫療產品的安全性和有效性，美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫療設備，其作用是通過高溫蒸

• 歐代的職責主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、

• 歐代選擇的注意事項

  醫療器械出口歐盟，歐代是必不可少的環節，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優質的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有專業法規技術人員，能幫助生產出口企業解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協議，協議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐代，避免以進口商