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歐盟 IVDR 監(jiān)管:醫(yī)療器械全生命周期的性能與風險
一、引言歐盟 IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))對制造商提出了嚴格要求,特別是在性能評價、風險評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監(jiān)督,以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中,歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監(jiān)督過程之間進行較強互動,共同推動產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。制造商應在質(zhì)量管理
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械的分類在不同國家和地區(qū)可能存在差異。在美國,醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類方法。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定,醫(yī)療器械被分為三個等級:I類、II類和III類。I類醫(yī)療器械被認為是低風險器械,通常是不含移動部件的簡單設(shè)計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數(shù)I類醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊,*獲得許可。II類醫(yī)療器械屬于中風險器械,通常具有較復雜的設(shè)計
哪些情況需要申請510k?除非獲得豁免,否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷(營銷),任何想要在美國銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進行銷售的至少90天前提交510(k)呈交,即使該日期之前可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。對合法銷售的設(shè)備進行了更改或修改,并且該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510(k)持有人有責任決定修改是否會嚴重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進行任何修
FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟,美國FDA用一套嚴密的分類體系,將醫(yī)療器械風險與監(jiān)管力度精準掛鉤。分類錯一步,輕則延誤上市,重則召回罰款!如何快速鎖定FDA分類密碼?角宿團隊帶您直擊**規(guī)則,避開“雷區(qū)”!一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風險等級?和?使用場景,將醫(yī)療器械分為三類,監(jiān)管逐級加碼:Class I(低
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