FDA發布了對成人牙套的安全評估

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監管標準規定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業分銷或正在重新引入商業分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的
美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485
21 CFR 820，也稱為美國質量體系法規 (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業質量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規定了質量體系的要求，以滿足 FDA 法規，通常稱為 cGMP（現行良好生產規范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –
I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？
根據英國UK MDR 2002法規要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要取得UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，
醫療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！
一、例行檢查（Routine Inspection）：常規性 QMS 合規核驗例行檢查是 FDA 對醫療器械制造商開展的常態化監管手段，核心目標是驗證企業的質量管理體系（QMS）是否持續符合 21 CFR Part 820（質量體系法規 QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫療器械的境內外企業。1. 檢查頻率：按風險等級差異化安排基礎頻率：針對 II 類、III 類醫療器械制造商，FDA 每兩年開展