510(k)認(rèn)證的三種提交申請(qǐng)渠道

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點(diǎn)？

  對(duì)于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對(duì)醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認(rèn)為只需要寫資料和花費(fèi)金錢就能搞定。然而，實(shí)際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個(gè)類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，醫(yī)

• 激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請(qǐng)全攻略

  一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種先進(jìn)的美容設(shè)備，在**范圍內(nèi)的需求不斷增長(zhǎng)。中國(guó)作為制造業(yè)大國(guó)，在激光脫毛儀的生產(chǎn)和出口方面具有巨大的潛力。出口中國(guó)激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場(chǎng)機(jī)遇，也面臨著一系列的挑戰(zhàn)。從機(jī)遇方面來看，加拿大消費(fèi)者對(duì)美容產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，加拿大的美容市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，其中脫毛產(chǎn)品占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額。隨著人們對(duì)個(gè)人形象的重視和生活水平的提高

• 加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請(qǐng)表：分類要求與合規(guī)要點(diǎn)解析

  加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)合法進(jìn)口、銷售的核心憑證，其申請(qǐng)需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提交差異化材料。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并滿足不同類別 MDL 申請(qǐng)表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵，也是打開加拿大市場(chǎng)的必經(jīng)之路。一、MDL 申請(qǐng)的通用核心要求無論申請(qǐng) II 類、III 類還是 IV 類 M

• 非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證的這些知識(shí)點(diǎn)，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證非處方藥（OTC）在美國(guó)的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費(fèi)者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險(xiǎn)。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風(fēng)