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在美國,非處方藥(OTC)的監管是確保公眾健康和安全的重要環節。FDA對OTC藥品的監管流程包括多個步驟,從企業注冊到產品上市,每一步都至關重要。以下是詳細的OTC注冊流程,以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步:OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色,為消費者提供了便捷的醫療選擇。OTC藥品根據其活性成分和**目的被分為
在沙特阿拉伯,醫療器械制造商必須任命一名授權代表(AR)來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局(SFDA)之間的聯絡人,并負責產品合規性、安全性、上市后義務和醫療器械注冊續期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優勢。什么是AR?AR是醫療器械制造商向SFDA申報產品合規性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫療器械制造商簽署協議的沙特,才能代表其在沙特阿拉伯境內行事。它
醫美器械 FDA 510k 認證是什么?FDA 510k 認證,是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序,旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時,制造商需向 FDA 提交 510k 申請,通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程,猶如一場嚴格的 “考試”,而關鍵數據就是通過考試的* “答案”,
您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼?您是否想要降低企業成本,實現利益最大化?那么,您不妨考慮申請小型企業認證。根據FDA關于CDRH的小企業計劃,符合小企業費用減免條件的申請類型包括:上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請(上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP])、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告,以及513(g)分
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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