歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監督PMS

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA認證——“金字塔尖的生產標準”
澳大利亞TGA認證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫療器械、生物制品和血液產品的注冊和監管認證。TGA是澳大利亞聯邦**的機構，負責確保澳大利亞市場上醫療產品（包括醫療器械和藥品）的質量、安全性和有效性。在國際上，TGA標準，被譽為“金字塔尖的生產標準”，這也正是澳大利亞產品能夠****的原因，因為其認證的嚴苛
什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？
UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產包括以下內容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數字或字母
加拿大醫療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？
加拿大醫療器械的合規監管主要由加拿大衛生部（Health Canada）負責，確保醫療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫療器械合規監管的現狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫療器械合規監管現狀和要求：- 加拿大醫療器械監管遵循《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations），該法規根據風險等級將醫療器械分為I、II、III和IV類
CE MDR認證對于不同類別的醫療器械有哪些不同的要求？
CE MDR認證對不同類別的醫療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫療器械：對于大多數I類醫療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估。IIa類醫療