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如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性?
根據(jù)MDR 2017/745附件IX,IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機構(gòu)評估是否符合相關(guān)要求。在這方面,制造商必須向公告機構(gòu)提交評估申請,該機構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和性能問題。因此,所選的公告機構(gòu)必須執(zhí)行以下活動:審查提交的申請需要時,進(jìn)行進(jìn)一步測試或要求提供額外證據(jù),以評估是否符合相關(guān) MDR 要求。對醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒炇覝y試,或要求制造商進(jìn)行此類測試。審查
澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn),以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》,對醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求,并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序
唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification, (縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼, GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下:第一步:申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼,獲取廠商識別碼, 用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的
沙特SFDA的注冊費用,包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品
本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進(jìn)行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用,包括藥品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外,我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本,例如續(xù)展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費用:藥品注冊費類型SFDA 費用(SAR)SFDA eSDR費用(SAR)新藥(包括生物類似藥)9500
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