合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  詞條說明

• 歐盟MDR法規下醫療器械CE認證申請難度增加

  歐盟發布新醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規對醫療器械的CE認證申請提出了更高的要求，使得申請難度大幅增加。根據新的法規，醫療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行更為嚴格的技術評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供更為詳細和全面的技術文件，以證明其產品符合MDR所規定的安全性和性能要求

• 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區別和聯系

  一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID，PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中

• 如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？

  電動輪椅是一種重要的輔助性醫療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是必不可少的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規格、原材料、測試項目和測

• 應該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫療技術協會(MedTech Europe)發布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續