FDA 政策更新：MDUFA VI 意見征集、小企業年費豁免與網絡安全及 Q-Sub 指南升級

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項
澳大利亞TGA醫療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關地區的藥監部門。材料審查與受理：TGA或藥監部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關
如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質量體系要求？
在醫療器械行業中，遵守質量體系要求是至關重要的。根據美國聯邦法規的規定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產品的質量和合規性。這一部分涵蓋了管理責任、內部質量審核和人員培訓等方面。首先，管理責任是質量體系的核心。制造商必須制定質量方針，明確致力于質量并確保公司了解、實施和維護質量標準。此外，適當的組織結構和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質量
電動牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標志？
首先，如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔，且其使用方式與傳統手動牙刷相似，則被視為I類醫療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫療器械的注冊。注冊的流程包括：1. 準備CE標志：CE標志是歐盟規定的醫療器械的標志，表示該產品符合歐洲的相關法規和標準。您需要申請CE標志，并在產品上標注。2. 確認符合歐盟的相關法規和標準：您需要證明您的產品符合歐盟的相關法規和標準，例如ISO 13485質量管理
如何提交Ⅱ類醫療器械的MDL申請，需要注意的事項
在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛生部要求所有Ⅱ類器械的生產商或供應商提交MDL申請，并提供相關的費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準備以下文件：1. MDL申請表：請填寫完整的申請表格，確保提供準確的器械信息和聯系方式。2. 費用表：根據衛生部的規定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛生部的官