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詞條說明
氧氣面罩在藥監局屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局(藥監局)發布的《醫療器械分類目錄》,醫療器械分為三類,其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫療器械,用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫療器械,因為其使用涉及對患者的呼吸系統的干預,具有一定的風險和復雜性。根據中國的法規和標準,二類醫療器械需要進行備案或者注冊,并需要符合相應的技術
在歐洲醫療器械監管規定(MDR)中,有一句話引起了人們的關注:“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發了人們對于哪些產品需要產品監測與臨床隨訪(PMCF)的疑問。?產品監測與臨床隨訪(PMCF)是指在醫療器械
FDA510(k)適用產品范圍,是否可以申請豁免510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節,故通常稱作510(k)。大部分的II類器械,以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申
CE 認證,即 “Conformité Européene” 的縮寫,意為 “歐洲合格”,是構成歐洲指令**的 “主要要求”,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照 。在歐盟市場,“CE” 標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼 “CE” 標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本安全要求,這是歐盟法律對產品
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