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在 2025 年 7 月,醫療器械合規領域發生了諸多影響深遠的事件,**各地監管動態頻出,深刻影響著醫療器械企業的發展方向與市場布局。從國內來看,國家藥監局持續推進醫療器械注冊審批工作,嚴格把控產品質量關。7 月間,共批準注冊醫療器械產品 295 個,其中境內第三類醫療器械產品 240 個,進口第三類醫療器械產品 21 個,進口第二類醫療器械產品 29 個,港澳臺醫療器械產品 5 個。這一數據既體
2025年醫療器械**注冊新趨勢:如何應對FDA、CE MDR最新法規?
2025 醫療器械**注冊新局2025 年,醫療器械**注冊領域正經歷深刻變革,呈現出全新的發展格局。隨著**醫療器械市場的持續擴張,各國對醫療器械的監管愈發嚴格,旨在確保產品的安全性、有效性和質量可控性。在這一背景下,美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟醫療器械法規(CE MDR)的最新法規動態,成為了行業內關注的焦點,對醫療器械企業的**注冊策略產生了深遠影響。FDA 作為**醫療器械監管的
海牙認證(Apostille)特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的,特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果,是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重,盡管如此,角宿依然協助企業順利拿到由英國海牙公證處簽發的去阿根廷的海牙認證證書。
沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注冊流程通常需要提交一系列具體資料,這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料:產品描述:詳細描述您的產品,包括其用途、成分、規格、包裝和品牌信息。制造商信息:提供生產該產品的公司的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯系信息以及制造和生產過程的描述。質
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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