美代可以更換嗎？如何更換？

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 加拿大I類醫療器械合規要點總結

  在**化的醫療器械市場中，加拿大以其高標準的監管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業來說，了解并遵守加拿大的醫療器械法規是至關重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫療器械的合規要點。加拿大I類醫療器械：低風險，高標準加拿大將醫療器械分為四個風險等級，其中I類醫療器械風險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛生部的明確規定，以確保產

• 醫療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規策略

  一、MDR下型號變更的**判斷標準根據歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴格評估變更性質。關鍵判定依據包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規要求技術文檔較新（*公告機構介入）? 外觀顏色調整? 非關鍵部件供應商變更較新技術文件，內部評審記錄重大變更（需公告機構審查）? 新增適應癥? **算法修

• CE、CB和GS標志的區別

  許多廠商經常混淆CE、CB和GS標志常見，他們三者有什么區別呢？GS標志是一項自愿性的測試標志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關規定。這個標志證明產品符合德國的安全法規，得到了工業、進口商、配銷商、貿易公司、**保險機構以及消費者機構的認可。雖然這些機構無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標志來消除產品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標志不僅成為了市場營銷的一項標準，也得到了

• 射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化

  2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場