FDA檢查常見缺陷項清單

時間：2025-09-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA醫(yī)療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔保人負責確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規(guī)性：擔保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T
IVD產(chǎn)品申請CE認證的注意要點
01. 技術(shù)文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術(shù)文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表，以便公告機構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術(shù)文件時，
如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到 FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關(guān)鍵供應商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應商。