ISO 13485 標準中的**條款

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？
一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是**標準化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)
哪里可以快速申請醫(yī)療設(shè)備CE認證？
歐洲市場對于醫(yī)療器械的CE認證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實施，MDR合規(guī)注冊也成為了歐洲市場醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊機構(gòu)，可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務(wù)，從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫(yī)療器械CE認證注冊流程：1.申請準備階段在申請醫(yī)療器械CE認證之前，您需要準備相關(guān)的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書
什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？
如何編制符合MDR要求的標簽？這是每一個醫(yī)療器械制造商都需要面對的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員
歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案
擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設(shè)備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據(jù)設(shè)備的風險等級錯開——高風險設(shè)備到 2027 年 12 月，中等和低風險設(shè)備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和