歐盟醫療器械數據庫EUDAMED的重要性和功能解析！

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟 MDR 技術文件要求（醫療器械CE必看）
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格，包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基
醫用冰墊在藥監局的備案流程
【教程指南】如何完成導語：醫用冰墊在中國藥監局屬于一類醫療器械，需要在藥監局備案才能生產銷售。為了幫助您的產品順利完成備案，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作，以確保您的產品符合相關法規和要求。第一步：準備備案材料1. 產品注冊申請書：詳細描述產品的基本信息、結構、性能和用途。2. 產品技術規格書：詳細描述產品的技術參數、標準和測試方法。3. 產
FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些
FDA（美國食品藥品監督管理局）對食品、醫療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查，以確保其質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質量系統法規的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些？?一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質量系統法規：制造商應詳細研究和理解FDA質量系統法規，確保自己的質量體系符合要求。2.建立完善的質量體系文件：制造商需要編制和維護一系列的
沙特SFDA新法規發布了哪些新內容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發布了醫療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數據評估醫療軟件SFDA 發布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數據的醫療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫療大