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醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)
ISO 13485:2016 是專門針對(duì)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新更新。通過ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑,也是日本、韓國(guó)和巴西等其他國(guó)家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或更高風(fēng)險(xiǎn)分類設(shè)備并在美國(guó)境外銷售,您可能需要獲得 IS
聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng),強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)
在醫(yī)療器械行業(yè),合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量,其檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)有著深遠(yuǎn)影響。通過對(duì) FDA 在 2024-2025 財(cái)年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理,能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點(diǎn),助力業(yè)界有針對(duì)性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析(一)缺陷項(xiàng)類別及頻次分布在 202
醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別?
一、開篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域,醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下,一臺(tái)用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷,那將對(duì)患者的生命造成多大的威脅;再比如,不準(zhǔn)確的血糖檢測(cè)儀可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者的**,導(dǎo)致病情惡化 。因此,**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要,而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽起來似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān),那它們
MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術(shù)文件(TD)可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上,通過一些簡(jiǎn)單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng):?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查:在遞交技術(shù)文件之前,客戶應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審,非常有益。2. 避免常見的缺陷:
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