TGA批準醫療器械需要的時間和流程

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械CE認證多少錢
在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業的重要戰略目標。然而，要在歐洲市場銷售產品，CE認證是**的認證之一。雖然許多企業對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產品類別、測試項目和要求的不同。不同的產品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的
歐盟eIFU法規重磅較新，中國企業出海需警惕！
新規發布，震動行業2025 年 6 月 26 日，歐盟發布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規，隨著數字化進程的加速，醫療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規進一步規范市場，**用戶安全，同時也對行業的發展方向產生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業的產品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規局限在此次新規發
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。如果產品沒有經過CE認證而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業和消費品和70%的歐盟進
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛生部醫療器械合規計劃發布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫療器械機構許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫療器械合規監管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規責任及許可證取消后的應對策略，為企業提供系統性的合規指引。一、年度許可證審查（