醫療器械CE標識是什么，如何獲得醫療器械CE標識

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何獲取Eudamed警戒報告信息
歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫療器械相關信息的平臺，為監管機構、經濟運營商以及其他相關方提供了重要的數據資源。根據《醫療器械監管條例》（MDR）的規定，Eudamed將扮演關鍵的角色，以確保醫療器械的安全性和合規性。?不過，在Eudamed完全發揮作用之前，主管部門、經濟運營商和其他相關方需要遵循醫療器械協調小組（MDCG）認可的管理實踐和替代技術解
衛生棉條和衛生巾510k申請指南
FDA 制定了指導文件指南，以幫助行業為符合 510(k) 要求的月經衛生棉條和衛生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設備的 510(k) 提交內容的主要建議。根據給定產品的任何*特設計、技術、適應癥和性能特征，FDA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為，簡化的 510(
上海角宿，助您實現歐洲市場產品的自由銷售
歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯盟頒發的官方認可的證書，它證明了您的產品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產品，并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷
EUDAMED實施日期推遲到2025年？
歐盟**最近從其網站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報（OJEU）上發布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當所有六個模塊都完全發揮作用時，EUDAMED 才會成為強制性的。因此，在警戒和臨床調查模塊準備就緒之前，EUDAMED 作為