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詞條說明
FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別?
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)* 564 條,F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長的決定和聲明,授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時,F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效;已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險;并且沒有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告(MDR),該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題?
醫(yī)療器械不良事件報告(MDR)是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險和利益,并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而,提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下,MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語,但只有在報告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備
作為一種常見的測量血糖水平的工具,血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關(guān)重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA(美國食品和藥物管理局)的注冊才能合法銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南,教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步:了解FDA的要求在開始注冊過程之前,了解FDA對血糖試紙的要求至關(guān)重要。您可以訪問FDA官方網(wǎng)站或咨詢上海角
TGA 認(rèn)證:中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機遇
一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。TGA 認(rèn)證在國際上享有較高的聲譽,被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴(yán)格,涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個方面。TGA 認(rèn)證堪稱國際最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn),其職能包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測
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