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《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效,北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產品符合這些規則。UKNI 標志是一種新的合格標志,適用于投放在北愛爾蘭市場的產品,這些產品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志(有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記)。如果滿足以下所有條件,
如何申請 FDA 小型企業資質,并節省成本,簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業資質FDA 小型企業資質是針對具有少量員工和有限資金的企業設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優惠政策,包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業資質,您需要滿足一些基本要求,例如企業規模、年收入等。詳細了解這些要求,將有助于您更好地準
歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)是歐盟新醫療器械法規 (MDR) 的重要組成部分,其全面實施將為在歐盟銷售的醫療器械提供全面的產品生命周期數據。EUDAMED的目標是提高醫療器械性能的透明度,改善歐盟成員國之間的協調,并使主管當局能夠快速訪問相關監管信息。根據產品分類和適用的MDR/IVDR規定,EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統、追溯流程、標簽和說明
FDA對醫療器械生產企業的現場檢查(通常稱為"驗廠"或"GMP檢查")是確保產品質量和安全的關鍵環節。據統計,2023財年FDA共發出1,283份483表格(現場觀察報告),其中醫療器械企業占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大核心檢查領域,剖析高頻不符合項及其根本原因,并提供可落地的整改方案,助力企業FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據21 CFR Part 820
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