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醫療器械產品申請FDA 510K時,需要準備哪些提交資料?


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    詞條說明

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    《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效,北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產品符合這些規則。UKNI 標志是一種新的合格標志,適用于投放在北愛爾蘭市場的產品,這些產品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志(有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記)。如果滿足以下所有條件,

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