所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：247

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP和CE證書可以聯合審核嗎？

  CE 認證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規狀態和設備的歐洲市場準入。MDSAP + CE 聯合審核的好處：總處理時間更短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設有辦事處的**供應商

• 哪些企業可以申請FDA小規模資質？

  小規模企業是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業，包括其附屬公司。?小規模企業費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發協議[PDP]???上市前報

• 藥品在美國FDA注冊申報時的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監管機構之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據FDA的規定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權才能進行相關臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

• 加拿大醫療器械企業許可證 (MDEL)新監管指南

  近日，加拿大衛生部發布了三項重要更新：?醫療器械企業許可指南 (GUI-0016)。?確定醫療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛生部監管運營和執行部門修訂了與醫療器械企業許可證 (MDEL) 相關的監管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫療器械法規 (MDR)引入