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Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示:中國同類醫療器械的 FDA 合規參考標準
9 月 25 日,美國初創公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類,成為****完全自主、無針且帶獨立顯示屏的持續血糖監測(CGM)產品。這一突破性進展,不僅為** CGM 領域帶來技術革新,更為中國同類醫療器械企業沖擊 FDA 市場、完成合規申報提供了較具價值的參考范本。FDA De Novo 通道,專為 “**且風險可控” 的醫療
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫療器械替代審核流程,旨在加快中低風險器械510(k)審核速度,讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程:510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件,第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見,FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構,*三
醫療內 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫療器械。根據歐洲醫療器械指令(MDR),醫療器械被分為四個等級(I、IIa、IIb、III),等級越高,風險越大。* IIb 類醫療器械是高風險的醫療器械,需要進行更嚴格的評估和監管,以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫療器械,需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序,包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時,還需要進行CE認證,以證明該醫療器械符
IVDR附件IV規定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯系到的注冊營業地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發布的聲明;3?Basic UDI-DI;4?產品和商標名稱、產品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產
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