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詞條說(shuō)明
防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程
“防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品,而要確保其安全有效,注冊(cè)和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng),防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎?接下來(lái),讓我們一起來(lái)了解一下!首先,什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢?FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫(xiě),負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥,N
歐盟 MDR 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系:關(guān)鍵要素解析與合規(guī)路徑指南
在**醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)趨嚴(yán)的背景下,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)憑借其全面且嚴(yán)格的監(jiān)管框架,成為行業(yè)合規(guī)的重要成員。MDR 對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的系統(tǒng)性要求,旨在**產(chǎn)品全生命周期的安全性與有效性,維護(hù)公眾健康。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言,精準(zhǔn)理解并有效執(zhí)行 MDR 下上市后監(jiān)督計(jì)劃(PMS Plan)、上市后性能跟蹤(PMPF)、上市后臨床跟蹤(PMCF)、趨勢(shì)報(bào)告(Trends Report)、定期安
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷(xiāo)售之前,需要做些什么?除了生產(chǎn)產(chǎn)品,制造商還需要做這些事:1.?對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定,建立技術(shù)文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易;2.?粘貼CE標(biāo)志,CE標(biāo)志的粘貼需要嚴(yán)格遵守粘貼步驟:① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)② 驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定(NB機(jī)構(gòu)參與)④ 測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格
口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置:FDA 510(k)申請(qǐng)全剖析
在眾多口腔裝置中,下頜前移裝置(MAD)堪稱(chēng)一顆璀璨的**,以其*特的工作原理和**的**效果,為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請(qǐng)要點(diǎn)與難點(diǎn)下頜前移裝置(MAD)在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請(qǐng)中,下頜前移裝置(MAD)占據(jù)著重要地位。它的申請(qǐng)要點(diǎn)和潛在難點(diǎn)備受關(guān)注,對(duì)其深入分析有助于企業(yè)審批。關(guān)鍵要點(diǎn)等同器械的選擇與等同性證明:等同
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