詞條
詞條說明
一、什么是醫療器械召回簡單來說,醫療器械召回就是當醫療器械存在缺陷,可能危及人體健康和生命安全時,相關企業按照規定程序,對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回,原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者,將血糖儀寄回進行檢測和校準,或者直接更換新的準
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查,必要時提供產品樣品。產品被選
用于一般健康用途,并且風險較低的設備,則它可能不受?FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義,它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管,您可以聯系該中心以查詢他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通
關于Intertek的MDSAP客戶信息表,一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點:客戶基本信息:客戶名稱:應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱,不使用昵稱或假名。地址:詳細填寫客戶的地址信息,包括省份、城市、區縣、街道和門牌號碼等。聯系方式:包括常用的電話號碼、電子郵件地址等,確保能夠準確、快速地聯系到客戶。公司信息(如果適用):公司名稱:填寫客戶所在公司的真實名稱。營業執照:如果可能,
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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