新的 UDI 將帶來什么？

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：255

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• 詞條

  詞條說明

• 什么樣的CE標志才是正確的？

  被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現在設備或其無菌包裝上，在可行和適當的情況下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權代表、批準用于制造相關產品的質量體系和產品最終檢驗和測試的質量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義

• 了解SFDA認證

  了解SFDA認證：醫藥行業的安全與質量**在當今的醫藥行業中，SFDA認證已經成為一個重要的標志，它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認證？它對我們的生活又意味著什么呢？接下來，我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration）的簡稱。SFDA認證是對醫藥產品進行

• CE證書從哪里獲得？具有“公告機構”身份的認證機構

  在CE認證過程中，從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內，約有1000家認可機構執行CE認證標簽認證流程。根據法規規定，如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構，那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據客戶的行業經驗，我們了解到，這種情況是生產商最常遇到的問題。因此，為了避免出現無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數 II 類醫療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫療器械時，需要遵守 FDA 的規定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術規格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產品描述是