FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械委托生產時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容
《醫療器械監督管理條例》*三十四條規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。”那么采取委托生產方式時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容呢？1）實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；2）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；3）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療
醫療器械如何在FDA注冊和列名？
醫療器械的注冊和上市對于企業來說是一項重要的程序。在美國，參與生產和分銷擬在美國使用的醫療器械的企業的所有者或經營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫療器械企業和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業注冊，需要向FDA提交相關
申請美國EPA認證需要準備哪些具體材料？
申請EPA認證需要準備的具體材料可能因產品類型和具體規定而有所不同，但以下是一些常見的需要準備的材料：申請表格：填寫完整的EPA認證申請表格，包括產品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產品說明書：提供詳細的產品說明書，包括產品的功能、用途、工作原理、技術規格等。這有助于EPA了解產品的基本情況。測試報告：提交產品符合EPA相關環保標準和法規要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制
如何通過FDA審批讓衛生棉條產品在美國市場推廣
衛生棉條是女性生理期的必需品，在美國，衛生棉條一般被視為第二類醫療器械，需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛生棉條企業來說，這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛生棉條產品的注冊和審批流程。?第一步：了解相關法規和標準在開始注冊和審批之前，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）對衛生棉條的法規和標準是至關重要的。您可以訪問FDA的官方網站，查找相關