詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些?
在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場(chǎng)之前,制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng),以解決有關(guān)安全性和有效性的問(wèn)題。醫(yī)療器械公司必須通過(guò)上市后監(jiān)督、警戒和市場(chǎng)監(jiān)督計(jì)劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評(píng)估患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗(yàn)。制造商的要求是:后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期更新安全報(bào)告定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫(kù)和注冊(cè)更新這種監(jiān)視可確保采取主
在美國(guó),防曬霜的注冊(cè)需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)?FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫,它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品,其注冊(cè)需要遵守FDA的規(guī)定,而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫,意為非處方藥,指不需要醫(yī)生處方就可以購(gòu)買的藥品。NDC是National
FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽(tīng)證會(huì)
FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽(tīng)證會(huì)。聽(tīng)取會(huì)議的目的是咨詢化妝品制造商,包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*,以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力,為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國(guó)。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(例如,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007)以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程
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