瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 玩具CE標志申請流程指南

  玩具CE認證是玩具進入歐洲市場的必要認證，它代表著該玩具符合歐洲安全標準，能夠確保消費者的安全。然而，許多企業可能對玩具CE認證的申請流程感到困惑。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認證的快速申請流程，幫助您較好地了解和準備。步驟一：了解認證要求在開始申請CE認證之前，您需要了歐洲玩具安全標準和CE認證的相關要求。確保您的玩具產品符合歐洲的安全標準，包括材料、設計、制造和使用指南等方面

• 醫療器械注冊人制度（MAH）崛起：創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

  近年來，醫療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業生態。據統計，2023年中國醫療器械MAH試點省份的注冊人委托生產項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創業者選擇"注冊

• I類以外的醫療器械該如何準備CE認證申請材料

  CE認證是指符合歐洲聯盟（EU）法規要求的醫療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫療器械，您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術文件：技術文件是申請CE認證的基礎，包括產品的技術規格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它

• 醫療器械510k指南：快速通道

  在醫療行業，創新與合規并行不悖。FDA的510k審批流程是醫療器械制造商將產品推向市場的關鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產品能夠*而準確地通過FDA的審批。簡介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規、保護消費者健康的必要條件。510k概覽