MDR法規(guī)對(duì)病床輪椅等康復(fù)器械制造商的要求有哪些？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：376

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 吸痰器MDR注冊(cè)-CE標(biāo)志申請(qǐng)

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司！我們是您在歐洲市場(chǎng)合規(guī)銷(xiāo)售的理想合作伙伴。根據(jù)歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)，吸痰器通常被歸類(lèi)為IIa類(lèi)醫(yī)療器械，具體歸類(lèi)取決于其預(yù)期用途和使用風(fēng)險(xiǎn)。在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)要求至關(guān)重要。我們深知這一點(diǎn)，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊(cè)服務(wù)，以確保您的產(chǎn)品成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請(qǐng)

  加拿大的醫(yī)療器械市場(chǎng)相對(duì)于其他國(guó)家來(lái)說(shuō)是比較開(kāi)放的，但是對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷(xiāo)售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個(gè)非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷(xiāo)售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請(qǐng)MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• 醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點(diǎn)？

  對(duì)于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶(hù)來(lái)說(shuō)，他們往往對(duì)醫(yī)療器械*的過(guò)程和上市過(guò)程了解甚少，往往認(rèn)為只需要寫(xiě)資料和花費(fèi)金錢(qián)就能搞定。然而，實(shí)際情況并非如此。作為專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類(lèi)和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個(gè)類(lèi)別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，醫(yī)

• 家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊(cè)指南

  歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的美國(guó)代理，幫助您的家用監(jiān)護(hù)儀成功完成FDA 510k注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹注冊(cè)的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。家用監(jiān)護(hù)儀屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行510k注冊(cè)才能在美國(guó)銷(xiāo)售。注冊(cè)的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護(hù)消費(fèi)者的健康