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解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備,即使它被標記為“非醫療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環境。TGA提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況,口罩不被視作醫療設備:1 根據《2018 年**用品(排除商品)決定》,未經消
醫用隔離眼罩在中國藥監局通常屬于二類醫療器械,根據《醫療器械監督管理條例》的規定,醫療器械根據風險級別分為三類,其中二類醫療器械是中風險的醫療器械類別。醫用隔離眼罩屬于眼科用品,主要用于醫療機構進行眼部手術時的隔離和保護眼睛,因此被歸類為二類醫療器械。對于二類醫療器械,需要獲得國家藥品監督管理局(中國藥監局)頒發的醫療器械生產許可證,并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫用隔離眼罩的注冊,上
醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日,歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》,標志著醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的延期正式落地。這一法規的發布將為制造商和行業帶來喘息的空間。根據該法規,針對MDR的過渡期將根據特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是,符合特定條
歐盟發布* 14 次 “醫療器械 MDR/IVDR 申請與發證調查”,透露CE申請被拒原因
為了監測歐盟市場醫療器械的可用性,歐盟發布了《* 14 次 NB 公告機構 MDR/IVDR 申請和發證調查》。此次調查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構,回復率達 **,數據統計至 2025 年 2 月 28 日,揭示了醫療器械企業在歐盟市場合規申請與認證的關鍵現狀。醫療器械 MDR 調查**結果證書與申請數據(內容略,保持原有框架)申請耗時與拒絕原因從申請提交到簽約,64%
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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