吸痰器MDR注冊-CE標志申請

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• TGA怎樣要求不同類別的口罩？

  解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備，即使它被標記為“非醫療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環境。TGA提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫療設備：1 根據《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經消

• 醫用眼罩如何在藥監局成功注冊？

  醫用隔離眼罩在中國藥監局通常屬于二類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械根據風險級別分為三類，其中二類醫療器械是中風險的醫療器械類別。醫用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫療機構進行眼部手術時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫療器械。對于二類醫療器械，需要獲得國家藥品監督管理局（中國藥監局）頒發的醫療器械生產許可證，并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫用隔離眼罩的注冊，上

• 醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)延期帶來什么

  2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的延期正式落地。這一法規的發布將為制造商和行業帶來喘息的空間。根據該法規，針對MDR的過渡期將根據特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條

• 歐盟發布* 14 次 “醫療器械 MDR/IVDR 申請與發證調查”，透露CE申請被拒原因

  為了監測歐盟市場醫療器械的可用性，歐盟發布了《* 14 次 NB 公告機構 MDR/IVDR 申請和發證調查》。此次調查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構，回復率達 **，數據統計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫療器械企業在歐盟市場合規申請與認證的關鍵現狀。醫療器械 MDR 調查**結果證書與申請數據（內容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請提交到簽約，64%