國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

  英國作為**醫(yī)療器械重要市場，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管” 為核心的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進一步完善了獨立于歐盟的醫(yī)療器械注冊框架，對境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求更為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊路徑、審核周期影響因素及核心合規(guī)要點，為企業(yè)入市提供精準(zhǔn)指引，并闡明專業(yè)支持的核心價值。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）核心法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參與）4.測試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與更高風(fēng)險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程更復(fù)雜，時間更長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• 將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

  近年來，認(rèn)證咨詢服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)提供商，致力于幫助客戶達到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認(rèn)證計劃。角宿關(guān)注客戶需求，利用自身的技術(shù)和程序知識實施了一個模型來簡化認(rèn)證計劃，為客戶提供更加便捷高效的服務(wù)。在面對潛在的UKCA認(rèn)證障礙時，角宿團隊展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個