美國FDA食品接觸材質法規簡介

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：341

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  詞條說明

• 醫療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規，并進行沙特SFDA醫療器械注冊。根據沙特《商業代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材

• TGA對醫療器械UDI的合規實施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設備標識 (UDI) 系統已開發多年，并進行了多輪公眾咨詢，為行業提供了提供反饋和與監管機構互動的機會。UDI 監管框架和合規日期預計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的核心資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監管框架雖然 TGA 的 UDI 監管框架的 UDI 法規、實施時間表和合規日期尚未公布

• 中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場，必須通過 FDA 510k 認證，以證明其與市場上已批準的對照產品在安全性和有效性上具有 “實質性等同”。相關監管要求十分嚴格。首先，需要確定產品分類，明確 X 光機的具體類別，不同類別的器

• TGA關于醫療用品召回程序的要求

  澳大利亞醫療保健產品監管機構**用品管理局(?TGA) 發布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規合規性至關重要。此