血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：285

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  詞條說明

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r間3月15日，美國FDA發(fā)布了更新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請求及會議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以

• 歐盟化妝品標(biāo)簽強(qiáng)制性要素包含哪些？

  化妝品的標(biāo)簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此，貼標(biāo)簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負(fù)責(zé)人.?化妝品標(biāo)簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業(yè)名稱產(chǎn)品功能（必須翻譯）?——當(dāng)使用注意事項(xiàng)因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。特殊使用注意事項(xiàng)（必須翻譯）&n

• 外交賦能：中美會晤為器械出口搭建政策溝通橋梁

  當(dāng)?shù)貢r間 2025 年 10 月 30 日，中美**在韓國釜山的會晤雖未披露具體醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)議，但行業(yè)普遍認(rèn)為，此次高層溝通為破解兩國醫(yī)療器械貿(mào)易壁壘、強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同奠定了重要基礎(chǔ)。作為**醫(yī)療器械最大消費(fèi)市場，美國長期占據(jù)中國高端器械出口份額的 35% 以上，而此前中美在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對接、臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)等領(lǐng)域的分歧，曾導(dǎo)致我國 30% 的創(chuàng)新器械產(chǎn)品在 FDA 審批中面臨周期延長、成本增加等問題。從潛在影

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和