上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司**為某高企**脊椎矯正裝置FDA510(k)號(hào)

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是什么？

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是自愿性準(zhǔn)則，為產(chǎn)品、服務(wù)和過程提供技術(shù)規(guī)范從工業(yè)安全帽或電子設(shè)備充電器到公共交通服務(wù)質(zhì)量水平。標(biāo)準(zhǔn)通常是由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織在利益相關(guān)者的倡議下制定的，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此，但使用標(biāo)準(zhǔn)可以證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到一定的質(zhì)量，具有安全性和可靠性。在某些情況下，立法中提到的標(biāo)準(zhǔn)是可以選擇方式，甚至是遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（例如，安全法規(guī)或互操作性要求）！對(duì)于歐洲而言，有符合自

• 醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào)）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)

• 醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護(hù)公眾的健康和安全。在注冊(cè)過程中，一個(gè)關(guān)鍵的要求是需要專業(yè)授權(quán)代表的參與。本篇指南將詳細(xì)介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)時(shí)需要專業(yè)授權(quán)代表，并提供一些有關(guān)如何選擇和委任專業(yè)授權(quán)代表的實(shí)用建議。**部分：為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？1. 法律要求：根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品之前必須進(jìn)行注冊(cè)。在英國(guó)，

• 2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

  FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì)：PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項(xiàng)與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）相關(guān)的食品接觸通知（FCNs）不再有效 。這些 FCNs 此前批準(zhǔn)的食品接觸物質(zhì)，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應(yīng)用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)